Искусственные клапаны сердца статистика

Функции клапанов сердца

Сердце можно сравнить с насосом, который непрерывно снабжает организм кровью — артериальная, поступающая к тканям, обеспечивает их кислородом и питательными веществами, а венозная, наоборот, забирает углекислый газ и продукты метаболизма. Эффективность работы сердца зависит от того, насколько хорошо оно способно перекачивать кровь и разделять эти два потока.

Сердце состоит из четырех камер, которые, последовательно наполняясь и сжимаясь, выталкивают кровь в сосудистое русло. Камеры разделены клапанами — аортальным, митральным, трехстворчатым и легочным. И именно они отвечают за ток крови в правильном направлении.

Дефекты клапанов (провисание и разрушение створок) приводят к тому, что закрываются они недостаточно плотно, на фоне чего возникает регургитация — обратный ток крови. Это приводит к сердечной недостаточности и в тяжелых случаях представляет угрозу жизни. Такие патологии всегда требуют оперативного лечения, но только в крайних случаях речь идет о трансплантации.

Пороки сердца бывают врожденными и приобретенными. В операциях часто нуждаются дети и пожилые люди. Например, по статистике у 10% пациентов старше 75 лет развивается порок митрального клапана. Такие категории пациентов требуют особого подхода в проведении операций на сердце и последующей реабилитации. И это, безусловно, отразилось на развитии методик протезирования.

Биологические искусственные клапаны сердца

Первыми в кардиохирургии стали применяться механические клапаны, которые полностью состоят из искусственных материалов. Сначала были разработаны лепестковые протезы, которые имитировали строение натурального клапана со створками. Однако достаточно быстро оказалось, что конструкция ненадежна, протезы изнашивались и в некоторых случаях разрушались уже за год.

Кроме этого, повторить естественное движение створок с помощью искусственных материалов не получалось — при захлопывании клапан создавал гидравлический удар, который приводил к разрушениям форменных элементов крови и тромбообразованию. Эта проблема до конца не решена и сегодня, поэтому при установке механических клапанов человек вынужден пожизненно принимать антикоагулянты, разжижающие кровь.

Лепестковые клапаны были на некоторое время почти забыты, но сегодня с появлением эластичных полимеров, интерес к ним возродился. Новые материалы позволяют создавать долговечные протезы с минимальным риском образования тромбов, но пока такие модели находятся на стадии разработки.

Несмотря на все недостатки механических клапанов, они используются в 45% операций. В современной кардиохирургии популярной стала более прогрессивная конструкция — вентильные клапаны, в которых перекрытие тока крови обеспечивается разными запирающими элементами, например, небольшим шариком. Одним из вариантов является двухстворчатый искусственный клапан сердца, который используется чаще других протезов.

Решить проблемы жестких механических клапанов позволили биологические протезы. Эти конструкции частично состоят из специально обработанных тканей животного (свиньи, быка) или человека. Разработки в этом направлении появились в 60-х годах ХХ века, практически одновременно с первыми моделями механических клапанов. Изначально натуральные элементы фиксировались на жестком искусственном кольце. Современные же конструкции отличаются гибкими каркасами.

За счет использования натуральных эластичных тканей биологические протезы обеспечивают более мягкий ток крови и не приводят к образованию тромбов. Кроме этого, несмотря на то что их срок службы меньше, чем у механических, выходят из строя они постепенно, поэтому операцию по замене клапана можно проводить планово.

Основная проблема таких клапанов — кальцификация, отложение кальция на эластичных натуральных элементах. Именно она и является главной причиной износа протеза. Поэтому современные исследования связаны с улучшением обработки используемых в имплантате тканей, которая помогает уменьшить отложения кальция.

Одну из перспективных разработок недавно представил Новосибирский Национальный медицинский исследовательский центр им. академика Е. Н. Мешалкина. Врачам удалось создать протез с особым разрезом и отсутствием швов, кроме этого, биоткань обрабатывалась по новой технологии с применением препаратов бисфосфонатов.

Многолетний (с конца 1950-х годов) мировой опыт применения механических протезов клапанов сердца сформировал следующие требования к
ним[2]:

  • Механическая надёжность протеза должна обеспечивать долговечность его работы в течение жизни пациента.
  • Гемодинамические свойства протеза должны быть близки к естественным и сохраняться во времени (поток должен быть ламинарным, запирающий элемент должен обладать минимальной инерционностью, регургитация на протезе не должна быть выше, чем у естественных клапанов).
  • Протез должен быть биоинертным, не травмировать форменные элементы крови, обладать минимальным объёмом и массой.
  • Протез должен быть удобен для хирурга при имплантации в любых анатомических условиях.
  • Тромборезистентность должна исключать опасность развития тромбоза и тромбоэмболии без использования антикоагулянтной терапии.
  • Размеры и форма протеза не должны ухудшать механику сердечных сокращений.
  • Должен отсутствовать шумовой дискомфорт от работы протеза.
  • Должны быть гарантированы простота хранения и стерильность протеза.

Лепестковый клапан

Лепестковый клапан своей конструкцией в наибольшей степени имитируют строение естественных клапанов сердца, но используются значительно реже протезов других типов. Во первых, устаревшие конструкции лепестковых клапанов не используются из-за значительно большей вероятности осложнений (до полного разрушения клапана).

Известны три группы осесимметричных искусственных механических протезов клапанов сердца вентильного типа: клапаны с поступательным движением запирающего элемента (шаровые, полушаровые, чечевицеобразные и др.), поворотно-дисковые и двустворчатые.

Все эти протезы имеют одинаковый принцип работы и состав структурных элементов: запирающий элемент, ограничитель движения этого элемента, а также пришивную манжету для фиксации протеза. Запирающий элемент двигается пассивно в зависимости от изменения давления в сердечных камерах в течение сердечного цикла.

Биологические искусственные клапаны сердца — протез, который частично состоит из неживых, специально обработанных тканей человека или животного.

В терминологии, относящейся к биопротезированию, встречаются понятия, имеющие латинское происхождение: heterogenic — разнородный, homogeneous — однородный, xenogenic — относящийся к другому биологическому виду, allogenic — относящийся к другой особи того же биологического вида, autogeneous — выделен от самой особи, graft — трансплантат.

Соответственно, при пересадке между разными видами, например, от животного к человеку (как правило, свиные или бычьи участки), используют термин «ксенографт», при пересадке у одного и того же человека из одной позиции в другую — термин «аутографт», при пересадке от человека к человеку — «гомографт».

Разработка и применение биологических заменителей клапанов сердца (биокпапанов) начались в середине 1950-х годов, но основное развитие получили два десятилетия спустя. Их использование в клинической практике связано с недостатками их механических конкурентов: тромбоэмболическими осложнениями, необходимостью пожизненного приёма антикоагулянтов, протезным эндокардитом и острыми дисфункциями.

Напротив, биологические заменители формируют структуру кровотока, близкую к физиологической, обладают низкой тромбогенностью, в большинстве случаев позволяют избежать приёма антикоагулянтной терапии, а постепенное развитие их дисфункций даёт возможность выполнить повторную операцию в плановом порядке.

Развитие биопротезов для сердечно-сосудистой системы проходит, преимущественно, по двум направлениям: первое — развитие конструкции каркасных биопротезов, второе — совершенствование технологий структурной стабилизации биоткани.

Основная статья: Структурная стабилизация биоткани

Искусственные клапаны сердца статистика

Стабильность коллагеновой структуры биологических протезов во времени (основа их длительной работы) достигается сохранением естественной архитектоники биологической ткани при её химической обработке и консервации. Одновременно решаются задачи повышения устойчивости коллагена к ферментативному и механическому разрушению, предотвращению клеточных и иммунных воздействий со стороны организма реципиента, уменьшения зон концентрации напряжения при фиксации биологической части протеза на каркасе[3].

Стабилизация биоткани ведётся путём её химической обработки веществами, образующими интрамолекулярные и межмолекулярные поперечные связи с аминокислотами молекул коллагена[4][5]. Химические агенты предотвращаются также кальцификацию и сохраняют эластические свойства биоткани, а различными методами стерилизации и консервации обеспечивается сохранение морфологической целостности и функциональной полноценности биоматериала, достигнутых при его стабилизации[4].

Каркасный биологический клапан сердца

Каркасный биологический клапан сердца

Каркасные биологические клапаны сердца — протез, в котором неживые, специально биологические обработанные ткани зафиксированы на опорном каркасе (стенте), покрытом синтетической тканью.

Впервые предложены в 1967 году[6], и в дальнейшем, помимо улучшения способов стабилизации биоткани, совершенствовались по конструкции и свойствам опорных каркасов для фиксации их биологической части.

Изначально использовался жёсткий опорный каркас, который приводил к отрыву протеза по линии крепления комиссур к его стойкам, а в ряде наблюдений — к разрывам самих створок. Было установлено, что нагрузки на створки биопротеза при фиксации в каркасе способствуют развитию усталостных повреждений коллагеновых волокон в центре створок и в местах фиксации комиссур — то есть механические и биологические повреждающие факторы суммируются[4].

Для уменьшения нагрузки на створки биоклапана в настоящее время широко применяются гибкие каркасы, сохраняющие жёсткое кольцо в основании. Напряжение в их створках по сравнению с жёстким каркасом уменьшалось в экспериментах in vitro на 90 %. Известны гибкие каркасы из стали различных марок, титановых сплавов, а также комбинированные — содержащие металлические и полимерные элементы конструкции[4][7].

Основная статья: Бескаркасные биоклапаны сердца

Клапанный гомографт

Сосудистый клапанный гомографт («гомографт» от лат. homo — человек, либо лат. homogeneus – однородный, и лат. graft — трансплантат, протез) — имплантируемый протез, который полностью или частично состоит из неживых, специально обработанных тканей человека, включающих сердечные клапаны.

Клапанный гомографт и новые разработки

Операции на сердечных клапанах становятся все более распространенными, главной задачей кардиохирургии в этом направлении является создание таких протезов, которые вызывали бы минимум осложнений и не изнашивались. Одним из вариантов является клапанный гомографт — вариант биологических протезов, в котором в качестве натуральных элементов используются ткани человека, включая и сердечные клапаны.

Искусственные клапаны сердца статистика

От аналогов такие импланты отличаются лучшими показателями приживаемости и часто используются для операций у детей, в том числе в случае врожденных пороков у младенцев. При установке такого протеза реже наблюдаются воспалительные осложнения, поэтому он рекомендован пациентам с риском развития инфекционного эндокардита.

Главный недостаток клапанного гомографта — редкость и небольшой срок хранения. Кроме этого, каждый искусственный клапан уникален и в производстве требует достаточно сложных технологических условий. Цена протеза намного выше, чем у аналогов.

Снизить риск осложнений при трансплантации можно за счет установки индивидуальных протезов, которые учитывают анатомические особенности сердца конкретного пациента. Перспективным направлением здесь является 3D-печать. В 2017 году трехмерные модели транскрипционного аортального клапана создали специалисты из Stewart School of Industrial and Systems Engineering at Georgia Institute of Technology в Атланте.

Первая однолепестковая модель механического протеза клапана сердца была создана Е. Н. Berg и J. Н. Stuckey в 1957 году[1]. Корпус клапана, выполненный из тефлона, нейлона и нержавеющей стали, имел форму кольца, к которому шарниром присоединялась тефлоновая створка. Годом позже К. У. Лиллехей в Университете Миннесоты разработал протез со створкой из органосиликонового эластомера, и в октябре 1958 года впервые успешно выполнил протезирование аортального клапана, фиксировав его к фиброзному кольцу клапана в субкоронарную позицию[2].

В марте 1960 года N. S. Braunwald впервые в мире выполнила протезирование митрального клапана собственной конструкции, состоящего из двух полиуретановых створок, армированных сеткой из дакрона, объединённых полиуретановым кольцом. Поскольку однолепестковые клапаны быстро разрушались в месте соединения створки и корпуса протеза, а двухлепестковые имели низкую пропускную способность, создающую значительный градиент давления перед клапаном и за ним, то большее распространение получили трёхлепестковые конструкции, максимально приближенные своей формой к полулунным клапанам аорты и лёгочной артерии[3].

Двухлепестковый клапан, созданный в Висконсинском университете в Мадисоне кардиохирургом V. Gott и механиком R. Daggett, состоял из кольцевидного жёсткого корпуса из поликарбоната, который был покрыт для профилактики тромбоза графитом и гепарином, и двух гибких плоских створок в виде «крыльев бабочки» из органосиликонового эластомера, армированных тефлоновой тканью и закреплённых на перекладине, располагаемой по диаметру корпуса.

Искусственные клапаны сердца статистика

В трёхлепестковых протезах, разработанных E. I. Kay и К. У. Лиллехеем в 1961 году, все три лепестка, изготавливаемые из тканого тефлона, пропитанного полиуретаном (или из тефлонового войлока, импрегнированного органосиликоновым эластомером), имели геометрические пропорции, подобные естественным полулунным клапанам сердца, и объединялись друг с другом в области комиссур[5][6].

В 1960—1961 годах E. I. Kay и его соавторы сообщали о создании различных модификаций четырёхлепесткового митрального клапана из нескольких видов пластмасс. Протезы состояли из двух больших лепестков, имевших 4 пары хорд из тефлона, пропитанного полиуретаном, и двух промежуточных (меньших) лепестков, имевших по 1 паре хорд. Преимуществом такой конструкции считалось уменьшенное сопротивление протеза потоку крови.

Первый в СССР однолепестковый протез клапана сердца конструкции Н. В. Левашова был создан в 1958 году в Куйбышеве[7]. Он состоял из нейлоновой губки в форме теннисной ракетки, и каркаса из капроновой жилки. Для устранения митральной недостаточности предлагалось под митральный клапан подвести протез и зафиксировать его в стенке желудочка так, чтобы свободный конец протеза перекрывал клапан в месте регургитации.

Протез был имплантирован в Куйбышевском медицинском институте двум пациентам с тяжёлой недостаточностью без использования искусственного кровообращения. При улучшении состояния одного из пациентов (со сроком наблюдения после операции более года), во втором случае была зафиксирована смерть через 2 часа после операции на фоне полиорганной недостаточности[8]. В СССР однолепестковые клапаны в клинической практике более не использовались.

Активная работа по созданию отечественных протезов клапанов сердца началась после научной командировки осенью 1961 года делегации советских кардиохирургов в составе С. А. Колесникова (Москва), П. А. Куприянова (Ленинград) и Н. М. Амосова (Киев) в США.

Такая разработка началась в Институте грудной хирургии АМН СССР. Созданием протеза занялся сотрудник отделения хирургии приобретённых пороков сердца Г. Т. Голиков, а его изготовлением — сотрудники лаборатории полимеров института. В 1963 году было получено авторское свидетельство СССР на «Искусственный клапан сердца для аорты и лёгочной артерии»[9].

Протез выполнялся из трёх створок, укреплённых на проволочном каркасе, повторяющей формой линию крепления естественных створок аортального и пульмонального клапанов к стенкам сосудов. Расположению комиссур соответствовали места наибольшего изгиба проволоки, на участках крепления створок и фиксации протеза в просвете лёгочной артерии или аорты проволока загибалась в виде спирали.

Концы проволоки соединялись электросваркой, моделирование каркаса производилось по слепку соответствующего сосуда так, чтобы их диаметры были равны. Створки выполнялись из тефлонового трикотажа. Снаружи к пристеночным листкам створок крепилась полоска спрессованной губки из поливинилалкоголя, прорастающая соединительной тканью в местах соприкосновения со стенкой сосуда. Протез имел возможность изменять диаметр в зависимости от диаметра сосуда в разных фазах работы сердца.

В. И. Бураковский

В. И. Бураковский

Первая имплантация трёхлепесткового протеза конструкции Голикова была проведена в позицию лёгочной артерии 28 июня 1962 года будущим академиком РАМН, а тогда кандидатом медицинских наук В. И. Бураковским. Спустя полгода, 25 декабря 1962 года С. А. Колесников провёл операцию протезирования аортального клапана[10].

Параллельно с разработкой протеза для замещения клапана аорты в Институте грудной хирургии АМН СССР был сконструирован трёхлепестковый протез для митральной позиции. В созданной модели на жёсткий каркас (двух видов: сплошной, из фторопласта, или проволочный, с пружинящим кольцом, изменяющим диаметр во время систолы и диастолы сердца) надевалась трубка из синтетического трикотажа, фиксируемая к каркасу.

Н. М. Амосов

Н. М. Амосов

Другая модель трёхлепесткового протеза была разработана в Отделении грудной хирургии НИИ туберкулеза и грудной хирургии им. Ф. Г. Яновского М3 УССР в начале 1962 года инженером Ю. М. Кривчиковым. В его конструкции обшитый байкой из тефлона каркас из нержавеющей стали (в виде соединённых между собой трёх аркад и кольца) помещался между стенок двухслойной трубки из тефлоновой ткани, для удвоения которой один её конец продевался внутрь кольца, а другой выворачивался поверх каркаса.

По полученным жёстким граням стенки трубки сшивались, образуя створки, которые затем вытягивали и стабилизировали в виде полулуний на специальном зажиме. В области створок протез не имел внешних стенок (их заменяли стенки самого желудочка) и поэтому не препятствовал току крови в аорту. Для операции готовили набор клапанов трёх размеров с наибольшим диаметром 35 мм и наименьшим — 26 мм[12].

Механический шариковый клапан Старра-Эдвардса

К 1963 году в СССР протезированием клапанов занимались две вышеназванные клиники, имплантировавшие протезы Г. Т. Голикова и Ю. М. Кривчикова (при этом операции с искусственным кровообращением выполнялись в 10 учреждениях). Опыт их использования показал, что створки из тефлоновой ткани подвержены быстрому кальцинозу и дисфункции протезов, поэтому в 1964 году имплантация лепестковых протезов была прекращена[14].

Недостатки лепестковых клапанов

Все лепестковые клапаны во время сердечного цикла работали на двойной изгиб. При испытании на установках, имитирующих в единицу времени количество циклов, в десятки раз превышающие число сердечных сокращений, они разрушались за период, эквивалентный 1—6 годам работы сердца[15].

Другим отрицательным фактором являлось оседание на лепестках фибрина, отложение тромбов с последующим их замещением соединительной тканью и её минерализацией. Всё это приводило к стенозированию протезов или к разрыву их створок в организме через 1—2 года после операции. Было отмечено, что, захлопываясь, клапан создавал сильный гидравлический удар, вызывающий травму форменных элементов крови и тромбообразование[10][16].

Операции на сердце по протезированию клапанов

Кроме выбора типа искусственного клапана, проблему составляло и проведение самой операции. Достаточно долгое время протезирование делалось на открытом сердце, для чего проводилась торакотомия — вскрытие грудной клетки. При замене клапана врачи останавливали сердце и подключали пациента к системе искусственного кровообращения.

Решение дала эндоваскулярная хирургия — малоинвазивная операция, которая проводится через кровеносные сосуды. По ним с помощью катетера к сердцу доставляется и устанавливается протез. Метод не требует общего наркоза и, главное, остановки сердца и подключения пациента к системе искусственного кровообращения.

Стандартом для замены аортального клапана стала методика TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана), при которой протез вводится пациенту через прокол в бедренной вене. Такие операции не противопоказаны пожилым пациентам и проводятся в два этапа — сначала делается стентирование коронарных сосудов, которое помогает снизить риск инфаркта, а после через несколько дней устанавливается клапан.

В 2018 году врачи Новосибирского Национального медицинского исследовательского центра им. академика Е. Н. Мешалкина создали биологический митральный клапан, который тоже можно установить эндоваскулярным методом.

Использованы фотоматериалы Shutterstock

Перспективы развития

В последние годы, с появлением новых полимерных материалов, интерес к лепестковым клапанам возрождается. Описаны новые экспериментальные клапаны сердца, изготовленные из полиэфируретанмочевины, устойчивые к кальцификации: их минерализация была в 100 раз меньше, чем у контрольного биологического протеза[17].

В проекте полимерного клапана для уменьшения тромбообразования и избежания минерализации поверхность створок клапана модифицируется лигандами, и уделяется повышенное внимание минимизации напряжения на створках и уменьшению застойных зон[18].

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца (далее — клапаны), имплантируемые в организм человека.Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом.Виды климатических исполнений — У6 и Т6 по ГОСТ 15150.Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

Примечания

  1. Berg E. H., Goodman S. E., Stuckey J. H., Newman M. E. Total replacement of the mitral valve / Surg. Forum. — 1957. — Vol. 8. — P. 363—367.
  2. Lillehei C. W., Long D. M. Total replacement of aortic and mitral valve / Circulation. — 1962. — Vol. 26. — P. 751—752.
  3. Braunwald N. S., Cooper T., Morrow A. G. Complete replacement of the mitral valve: successful clinical application of a flexible polyurethane prosthesis / J. Thorac. Cardio-valve. Surg. — 1960. — Vol. 40. — P. 1—11.
  4. Gott V., Daggett R., Wiffen Y. et al. Replacement of the canine pulmonary valve and pulmonary atery with a graphite-coated valve prosthesis / J. Thorac. Cardiovasc. Surg — 1962. — Vol. 44, № 6. — P. 713—723.
  5. Kay E. B., Mendelsohn D. et al. Surgical treatment of aortic valve disease / Prosthetic valves for cardiac Surgery / Ed. K. A. Merendino. — Springfield, 1961. — P. 485—492.
  6. Lillehei C. W., Barnard C. N. et al. Aortic valve reconstruction and replacement by total valve prosthesis / Prosthetic valves for cardiac Surgery / Ed. K. A. Merendino. — Springfield, 1961. — P. 527—575.
  7. Левашов Н. В. Протез митрального клапана с односторонней фиксацией: Авт. св. № 122249, заявл. 29.12.1958, опубл. 1959 // Бюл. изобр. 1959 № 17.
  8. Левашов Н. В. О методах хирургического исправления митральной недостаточности: Автореф. дис. …канд. мед. наук — Куйбышев, 1962. — 18 с.
  9. Голиков Г. Т. Искусственный клапан сердца для аорты и лёгочной артерии: Авт. св. № 158988, заявл. 24.10.1962, опубл. 22.11.1963 // Бюл. изобр. 1963 № 23
  10. 12Опыт применения искусственного трёхстворчатого клапана при хирургическом лечении аортальной недостаточности / Колесников С. А., Цукерман Г. И., Голиков Г. Т. и др. // Грудн. хирургия. — 1964. — № 5. — С. 3—6.
  11. Полное протезирование митрального клапана / Колесников С. А., Цукерман Г. И., Голиков Г. Т. и др. // Грудн. хирургия. — 1964. — № 4. — С. 16—19.
  12. Искусственный трёхстворчатый клапан при замещении митрального клапана сердца / Кривчиков Ю. Н. // Грудн. хирургия. — 1964. — № 1. — С. 115—117.
  13. Бураковский В. И. Первые шаги. Записки кардиохирурга. — М. 1988. — 239 с.
  14. Развитие хирургии приобретённых пороков сердца в научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева / Цукерман Г. И. // Грудн. хирургия. — 1999. — № 6. — С. 20—29.
  15. Цукерман В. И. (ред.) Протезирование клапанов сердца. / Научный обзор. — М. 1971.
  16. Гидро- и гемодинамика искусственных сердечных клапанов / Кузьмина Н. Б. // Грудн. хирургия. — 1964. — № 6. — С. 101—106.
  17. Bernacca G. M., Wheatley D. J. Surface modification of polyurethane heart valves: effects on fatigue life and calcification / Int. J. Artif. Organs. — 1998. — Vol. 21. № 3 — P. 814—819.
  18. Clapper D. L., Anderson A. B. Photochemical coating to improve tissue compatibility and tromboresistance of implantdevices / Mater. Technol. — 1995. — Vol. 10. № 1 — P. 147—149.
  1. Schoen F. J. Pathology of heart valve substitution with mechanical and tissue prostheses // In: Silver M. D., Gotlieb A. L., Schoen F. J. editors. Cardiovascular pathology. — Philadelphia (PA): Churchill Livingstone. — 2001. — С. 629—677.
  2. Орловский, 2007, с. 40.
  3. Дземешкевич С. Л., Стивенсон Л. У. Болезни митрального клапана. Функция, диагностика, лечение. — М: Гэотар Медицина, 2000. — 287 с. — 2000 экз. — ISBN 978-5-9231-0029-7.
  4. 1234Малиновский Н. Н., Константинов Б. А., Дземешкевич С. Л. Биологические протезы клапанов сердца. — М: Медицина, 1988. — 256 с.
  5. Carpentier A., Lemaigre G., Robert L. et al. Biological factors affecting long-term results of valvular heterografts // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1969. — Vol. 58, № 4. — С. 467—483.
  6. Geha A. Evaluation of Newer Heart Valve Prostheses // In: Roberts A. G., Conti C. R.: Current Surgery of the Heart. — London. Lippincott Comp., 1987. — С. 79—87.
  7. Фурсов Б. А.Биопротезирование клапанов сердца: Автореф. дис. …д-ра мед. наук — М., 1982. 

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:ГОСТ 8.010-90* Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений____________________* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.563-96.ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений.

Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 ммГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристикиГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условияГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней средыГОСТ 20790-93/ТОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Литература

  • Вербовая Т. А., Гриценко В. В., Глянцев С. П., Давыденко В. В., Белевитин А. Б., Свистов А. С., Евдокимов С. В., Никифоров В. С. Отечественные механические протезы клапанов сердца (прошлое и настоящее создания и клинического применения). — Спб: Наука, 2011. — С. 65—72. — 195 с. — 1000 экз. — ISBN 978-5-02-025450-3.
  • Орловский П. И., Гриценко В. В., Юхнев А. Д., Евдокимов С. В., Гавриленков В. И. Искусственные клапаны сердца. — Спб: ОЛМА Медиа Групп, 2007. — С. 40—47. — 448 с. — 1500 экз. — ISBN 978-5-373-00314-8.

Эта страница в последний раз была отредактирована 12 февраля 2018 в 07:25.

  • Вербовая Т. А., Гриценко В. В., Глянцев С. П., Давыденко В. В., Белевитин А. Б., Свистов А. С., Евдокимов С. В., Никифоров В. С. Отечественные механические протезы клапанов сердца (прошлое и настоящее создания и клинического применения). — Спб: Наука, 2011. — 195 с. — 1000 экз. — ISBN 978-5-02-025450-3.
  • Орловский П. И., Гриценко В. В., Юхнев А. Д., Евдокимов С. В., Гавриленков В. И. Искусственные клапаны сердца. — Спб: ОЛМА Медиа Групп, 2007. — 448 с. — 1500 экз. — ISBN 978-5-373-00314-8.

Эта страница в последний раз была отредактирована 21 декабря 2018 в 23:58.

3 Определения

3.1 искусственный клапан сердца: Протезное устройство, заменяющее или дополняющее естественный клапан.

3.2 имплантация: Помещение в организм человека изделия медицинской техники для замещения или коррекции функций органов и систем организма на длительный период времени.

3.3 митральный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.4 аортальный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.5 механический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком из искусственных материалов.

Однодисковый МИКС Бьёрк-Шили

3.6 биологический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком или частично из биологических тканей.

3.7 запирающий элемент: Компонент(ы) искусственного клапана сердца, регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.8 шаровой искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с запирающим элементом в виде геометрического тела, наружная поверхность которого образует сферу (шар).

3.9 дисковый (створчатый) искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с одним и более запирающим элементом в виде жесткого геометрического тела, высота которого меньше максимального из двух других размеров.

3.10 лепестковый искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с двумя и более запирающими элементами в виде гибких геометрических тел толщиной значительно меньшей двух других размеров.

3.11 посадочный диаметр (размер) клапана : Наружный диаметр искусственного клапана сердца без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметру входного/выходного отверстий сердца пациента (рисунок 1).

Рисунок 2

1 — запирающий элемент; 2 — проходное отверстие; 3 — фланец пришивного кольца

Клапан Медтроник-Холл

Рисунок 1

3.12 наружный пришивной диаметр клапана : Максимальный наружный диаметр искусственного клапана сердца, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.13 высота клапана : Наибольший из осевых размеров профиля искусственного клапана сердца в открытом или закрытом положении (рисунок 1).

3.14 проходное отверстие клапана: Отверстие в искусственном клапане сердца, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.15 пропускная способность (ударный объем) клапана: Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в прямом направлении в течение цикла.

3.16 открывание клапана: Процесс открытия проходного отверстия искусственного клапана сердца с целью обеспечить прохождение заданного ударного объема жидкости через клапан

3.17 обратный переток (объем регургитации): Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в обратном направлении в течение цикла.

3.18 закрывание клапана: Процесс закрытия проходного отверстия искусственного клапана сердца запирающим элементом с целью обеспечить прохождение заданного объема обратного перетока жидкости через клапан.

3.19 цикл: Полностью завершенная последовательность функций «открывания — закрывания» искусственного клапана сердца в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.20 частота циклов: Число циклов в единицу времени, выражаемое в циклах в минуту (цикл/мин).

3.21 вход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему прямому потоку жидкости.

3.22 выход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему обратному потоку жидкости.

3.23 избыточное давление на входе клапана : Алгебраическая разность между значением давления на входе и минимальным значением давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.24 постоянное избыточное давление на входе клапана : Избыточное давление на входе искусственного клапана сердца, неизменяемое в течение процесса открытия и открытого положения искусственного клапана сердца.

3.25 амплитуда переменного давления на выходе клапана : Алгебраическая разность между максимальным и минимальным значениями давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.26 кривая импульса давления: Зависимость давления на выходе искусственного клапана сердца от времени (рисунок 2).

— давление; — время; — частота циклов; — амплитуда переменного давления на выходе клапана; — длительность цикла; — длительность импульса давления; — длительность переднего фронта; — длительность постоянного значения импульса давления; — длительность заднего фронта

Рисунок 2

1 — напорная емкость; 2, 3 — испытательные каналы; 4 — испытательная камера митрального клапана; 5 — испытательная камера аортального клапана; 6 — пневмогидроаккумулятор; 7 — аортальный демпфер; 8, 9 — мерные трубки обратного перетока; 10 — пульт пневмопривода; 11 — регулятор сопротивления обратной связи

Рисунок А.1 — Принципиальная схема стенда для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца

А.3.2 Проведение испытанийДистиллированную воду заливают в стенд и нагревают до заданной температуры из диапазона 32-42 °С.В испытательную камеру митрального клапана 4 соответствующего типоразмера устанавливают испытуемый митральный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 2.

В испытательную камеру аортального клапана 5 устанавливают произвольный рабочий клапан, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.В испытательную камеру 5 соответствующего размера устанавливают испытуемый аортальный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 3. При этом в испытательную камеру 4 устанавливают рабочий клапан произвольного типа и диаметра, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.

Пульт пневмопривода 10 обеспечивает циклическое создание пульсирующего давления в пневмогидроаккумуляторе 6 частотой от 0,7 до 2,5 Гц. При испытании аортальных клапанов амплитуда давления в пневмогидроаккумуляторе 6 составляет 10,7-20,0 кПа (80-150 мм рт. ст.), длительность импульса давления 0,55 с при частоте 1,2 Гц.

При испытании митральных клапанов аналогичные показатели имеют значения 16,1-27,0 кПа (120-200 мм рт. ст.) и 0,3 с. Технические характеристики стендов определяют по методикам, аттестованным в соответствии с ГОСТ 8.010. После спада избыточного давления в пневмогидроаккумуляторе до атмосферного жидкость под действием избыточного давления в напорной емкости 1, задаваемого высотой водяного столба, протекает через митральный клапан и попадает в пневмогидроаккумулятор 6.

В пневмогидроаккумуляторе 6 жидкость перетекает через край мерной трубки обратного перетока 8 в испытательный канал 3. При возрастании давления в пневмогидроаккумуляторе 6 митральный клапан закрывается, а аортальный клапан открывается и жидкость через аортальный демпфер 7 и регулятор сопротивления обратной связи 11 поступает обратно в напорную емкость 1.

Далее цикл повторяется.При достижении необходимого амплитудно-временного режима давлений на стенде проводят оценку функционирования запирающего элемента.Пропускную способность измеряют с помощью расходомера или датчиков расхода. Среднее значение пропускной способности клапана за цикл рассчитывают как среднеарифметическое значение результатов 10 (и более) измерений.

Значительная площадь поверхности воды в напорной емкости 1 обеспечивает необходимую точность и стабильность поддержания постоянного избыточного давления.Объем обратного перетока определяют, умножая значение падения уровня жидкости в мерной трубке обратного перетока 8 (9), обусловленного прохождением жидкости через испытуемый клапан во время его закрытия и закрытого состояния, на значение площади ее гидравлического сечения.Среднее значение объема обратного перетока за один цикл рассчитывают как среднеарифметическое результатов 10 (и более) измерений.

Электронный текст документаподготовлен АО «Кодекс» и сверен по:официальное изданиеМ.: ИПК Издательство стандартов, 2003

Редакция документа с учетомизменений и дополнений подготовленаАО «Кодекс»

4 Классификация

4.1 Клапаны в зависимости от предполагаемой позиции имплантации подразделяют на:- М — митральные;- А — аортальные.

Клапан Сант Джуд Медикал - Регент

4.2 Клапаны в зависимости от характерных конструктивных признаков подразделяют на:- Ш — шаровые;- Д — дисковые, створчатые (с жесткими запирающими элементами); — Л — лепестковые (с гибкими запирающими элементами).

4.3 Клапаны в зависимости от применяемых материалов подразделяют на:- М — механические;- Б — биологические.

4.4 Клапаны в зависимости от последствий отказа в процессе использования относят к классу А согласно ГОСТ 20790.

Клапан МДМ.27-«МИКС»

5 Основные параметры и размеры

5.1 Клапаны изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на клапаны конкретных моделей по конструкторским и технологическим документам, утвержденным в установленном порядке.

5.2 Посадочные диаметры клапанов выбирают из интервалов размеров, указанных в таблице 1.Таблица 1

Клапан МедИнж

В миллиметрах

Позиция имплантации

Посадочный диаметр

Предельное отклонение

М

16-40

±1

А

14-36

±1

6 Технические требования

6.1 Характеристики

6.1.1 Характеристики клапанов должны быть обеспечены функционированием их запирающих элементов на стенде для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее — стенд) по приложению А.

6.1.2 Значения пропускной способности (ударного объема) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 2.Таблица 2

Посадочный диаметр, мм

Пропускная способность, см/цикл, не менее

От 14 до 19 включ.

50

Св. 19 » 23 «

60

» 23 » 27 «

70

» 27 » 35 «

80

» 35 » 40 «

90

6.1.3 Значения обратного перетока (объема регургитации) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 3.Таблица 3

Посадочный диаметр, мм

Пропускная способность, см/цикл, не более

От 14 до 19 включ.

6

Св. 19 » 23 «

8

» 23 » 27 «

10

» 27 » 35 «

12

» 35 » 40 «

14

1 При использовании стенда, принципиальная схема которого отлична от указанной в приложении А, допускается изменять значения пропускной способности и обратного перетока в технических условиях на клапаны конкретных моделей на основании сопоставления результатов испытаний не менее пяти клапанов каждого посадочного диаметра на используемом стенде и стенде по приложению А.

Искусственные клапаны сердца статистика

2 Требования к пропускной способности и обратному перетоку установлены без учета влияния пористых (ворсистых) поверхностей клапана.

6.1.4 Параметры шероховатости поверхности клапанов, кроме поверхностей из пористых, ворсистых, биологического происхождения и т.п. материалов, должны быть: — не более 0,05 мкм и (или) — не более 0,4 мкм по ГОСТ 2789. Требования к отдельным неровностям, выступам и впадинам профиля поверхности с указанными параметрами шероховатости, на которые ГОСТ 2789 не распространяется, устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.5 Назначенный ресурс долговечности должен быть не менее 4,0·10 циклов для механических и 2,8·10 циклов для биологических клапанов.В технических условиях на клапаны конкретных моделей допускается указывать назначенный ресурс для компонентов клапана.

6.1.6 Клапаны в транспортной таре должны быть устойчивы к транспортной тряске при числе колебаний не менее двух-трех в секунду и ускорении до 30 м/с.

6.1.7 Клапаны должны быть исправными после воздействия температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

6.1.8 Механические клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение не менее одного года и двух лет соответственно в первый и второй годы от даты изготовления и не менее трех лет на все последующие годы. По согласованию с потребителем допускается поставка нестерильных механических клапанов.

6.1.9 Биологические клапаны следует изготовлять в стерильной упаковке с консервирующим (стерилизующим) раствором. Клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение одного года. Химический состав и метод приготовления консервирующего (стерилизующего) раствора должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.10 Поверхности стерильных клапанов должны быть чистыми. Не допускается наличие механических включений в консервирующем (стерилизующем) растворе для биологических клапанов.

6.1.11 Клапаны должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации. Методы и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число стерилизаций должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.12 В технических условиях на клапаны конкретных моделей должны быть конкретизированы требования 5.2, 6.1.1-6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 и 6.1.11, указаны требования к массе, наружному пришивному диаметру (3.12), высоте клапана (3.13), а также дополнительно приведены требования к компонентам клапанов, изготовленным из пористых, ворсистых, биологических и прочих материалов.

6.2 Требования к исходным материалам

6.2.1 Клапаны должны быть изготовлены из материалов, получивших разрешение соответствующих органов здравоохранения по результатам медико-биологических испытаний.Перечень видов и марок материалов, в том числе материалов для покрытий, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3 Комплектность

6.3.1 В комплект изделия должны входить собственно клапан, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с клапаном, инструкция по использованию клапана, информационная карта идентификации пациента.

6.3.2 Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3.3 В идентификационную карту пациента должны быть внесены по меньшей мере следующие сведения: — фамилия пациента; — номер истории болезни пациента; — наименование и адрес больницы; — фамилия хирурга, выполнившего имплантацию;- дата имплантации; — позиция имплантации; — посадочный диаметр клапана;

6.4 Маркировка

6.4.1 На каждой индивидуальной упаковке должна быть следующая информация:- описание содержимого, включая наименование клапана, его обозначения, содержащиеся в 4.1-4.3, посадочный диаметр (5.2) и номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;- предупреждение о недопустимости применения клапана, если упаковка вскрыта или повреждена;

6.4.2 На наружной стороне каждой упаковки клапана должны быть информация, указанная в 6.4.1, и рекомендации по хранению.

6.4.3 Транспортная маркировка, которую наносят на каждое грузовое место окраской по трафарету или штемпелеванием, должна содержать следующие сведения:- надпись «Не бросать» или манипуляционный знак «Осторожно, хрупкое»;- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя;

6.4.4 Клапаны, предназначенные для экспорта, маркируют в соответствии с требованиями нормативных документов.

6.5 Упаковка

6.5.1 Клапаны упаковывают в потребительскую тару, состоящую из индивидуальной и наружной упаковок. Каждый клапан должен быть упакован в индивидуальный контейнер, при этом после одноразового его вскрытия признаки вскрытия должны быть очевидны. Индивидуальная упаковка должна обеспечивать стерильность содержимого в соответствии с 6.1.8 и 6.1.

Биологический клапан фирмы Hancock

9 при условии нормального обращения, транспортирования и хранения.Если клапан подвергается потребителем стерилизации, индивидуальная упаковка должна допускать стерилизацию содержимого, обеспечивая при этом физическую защиту от механических повреждений. В противном случае изготовитель обязан предоставлять инструкции по повторной упаковке клапана, подвергаемого стерилизации у потребителя. Индивидуальный контейнер должен быть упакован в наружную упаковку (или упаковки), обеспечивающую защиту индивидуальной упаковки.

6.5.2 Наружная упаковка с содержимым должна быть упакована в транспортную тару.

6.5.3 В каждое грузовое место должны быть вложены товаросопроводительные документы в соответствии с нормативными документами.

7 Правила приемки

7.1 Общие положения

7.1.1 Клапаны подвергают испытаниям следующих видов:- квалификационным (испытания установочной серии);- приемосдаточным; — периодическим; — типовым.

7.1.2 Допускается по согласованию с заказчиком не проводить испытания клапанов на те виды климатических воздействий, устойчивость к которым обеспечена конструкцией клапанов.

7.2 Квалификационные испытания

7.2.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в соответствии с перечнем испытаний и проверок, содержащимся в таблице 4 настоящего стандарта, и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.

7.3 Приемосдаточные испытания

7.3.1 Приемосдаточные испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.Таблица 4

Наименование испытания и проверки

Номер пункта настоящего стандарта

Вид испытания

техни- ческих требова- ний

методов испыта- ний

Квали- фикаци- онные

Приемо- сдаточ- ные

Периоди- ческие

1 Проверка соответствия комплекту документов

5.1

8.2

2 Проверка посадочного диаметра

5.2

8.2

3 Проверка функции запирающего элемента

6.1.1

8.3

о

о

о

4 Испытание на пропускную способность

6.1.2

8.4

о

о

о

5 Испытание на обратный переток

6.1.3

8.4

о

о

о

6 Контроль шероховатости поверхности

6.1.4

8.5

7 Контроль показателей долговечности

6.1.5

8.6

8 Проверка на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

6.1.6

8.7

9 Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

6.1.7

8.7

10 Проверка стерильности

6.1.8; 6.1.9

8.8

11 Проверка нетоксичности и апирогенности

6.1.8;
6.1.9

8.8

о

о

о

12 Проверка чистоты поверхности клапанов

6.1.10

8.9

13 Проверка устойчивости к стерилизации

6.1.11

8.7

14 Проверка биологической безопасности и совместимости

6.2.1

8.10

15 Проверка соответствия материалов

6.2.1

8.11

16 Проверка комплектности

6.3

8.12

17 Проверка маркировки

6.4

8.12

18 Проверка упаковки

6.5

8.12

Примечание — Знак » » означает, что испытание (проверку) проводят; «-» — испытание (проверку) не проводят; «о» — правила проведения испытания (проверки) определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.

7.4 Периодические испытания

7.4.1 Периодическим испытаниям следует подвергать клапаны, прошедшие приемосдаточные испытания.

<img src='https://studbooks.net/imag_/14/186542/image008.jpg' title='' alt='Биологический клапан фирмы Carpentier-Edwards, модель

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Сердечные заболевания
Adblock
detector